Taller sobre Drug Master File (DMF): mejoras de GDUFA III y envíos de datos estructurados

Conferencia

Temas y presentaciones

Altavoces

Taller sobre Drug Master File (DMF): Mejoras de GDUFA III y presentaciones de datos estructurados Conferencia magistral y sesión 1

Conferencia magistral: Presentación y evaluación reglamentaria basada en la nube: iniciativas ICH M4Q(R2) y FDA KASA

lorenzo yu Director, Oficina de Nuevos Medicamentos (ONDP) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | Relator de la FDA de EE. UU., Grupo de trabajo de expertos ICH M4Q(R2)

Cierre de GDUFA II: Resumen del desempeño de DMF

Benjamín Danza Comandante, Gerente de Procesos Comerciales Regulatorios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Oficina de Programas y Operaciones Regulatorias (OPRO) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Presentación de las mejoras del DMF en la carta de compromiso de GDUFA III

Dr. Jayani Perera Químico Superior Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Mejoras de GDUFA III: evaluación de las modificaciones solicitadas del DMF

Jennifer Nguyen, doctora farmacéutica Gerente Senior de Procesos de Negocios Regulatorios Oficina de Programas y Operaciones Regulatorias (OPRO) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Panel de discusión de preguntas y respuestas

Benjamín Danso, Jayani Perera, Jennifer NguyenyDavid Skanchy Comandante, Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Director División del Ciclo de Vida API (DLAPI) Oficina de Nuevos Productos Farmacéuticos (ONDP) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Taller sobre Drug Master File (DMF): Mejoras de GDUFA III y envíos de datos estructurados Sesión 2

Evaluaciones previas del GDUFA III DMF: explicación y descripción general

Erin Skoda, PhD Jefe de Sucursal División del Ciclo de Vida API Oficina de Nuevos Productos Farmacéuticos (ONDP) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Mejoras de GDUFA III: evaluaciones previas de DMF

Dr. Jayani Perera Químico Superior Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Revisión del DMF de GDUFA III antes de la presentación de ANDA: Criterios de elegibilidad para las presentaciones de ANDA

Iain Margand, RPh Comandante, Equipo de Exclusividad y Patentes del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos, División de Apoyo Legal y Regulatorio (DLRS) Oficina de Política de Medicamentos Genéricos (OGDP) Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Proceso de evaluación previa de GDUFA III: preguntas y respuestas presuntas

Dr. Jayani Perera Químico Superior Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Panel de discusión de preguntas y respuestas

Erin Skoda, Jayani Perera, Iain Margand, David SkanchyyZiyang Su Líder de Políticas División de Regulaciones, Orientaciones y Estándares Oficina de Políticas de Calidad Farmacéutica (OPPQ) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Taller sobre Drug Master File (DMF): Mejoras de GDUFA III y envíos de datos estructurados Sesión 3

El futuro de la evaluación de calidad de la FDA Evaluación asistida por el conocimiento y aplicación estructurada - KASA

André Raw, PhD Director Asociado de Ciencia y Comunicación Oficina de Medicamentos del Ciclo de Vida (OLDP) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Modernización de la Presentación Normativa

Larisa Wu, PhD Director Asociado de Ciencia y Comunicación Oficina de Nuevos Medicamentos (ONDP) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Guía rápida para crear un archivo de datos de estructura (archivo SD) para envíos

Marlene KimQuímico, Personal de Informática de la Salud (HIS) Oficina de Datos, Análisis e Investigación (ODAR) Oficina de Transformación Digital (ODT) Oficina del Comisionado (OC)

Panel de discusión de preguntas y respuestas

Andre Raw, Larisa Wu, Marlene Kim, Erin SkodayBárbara O. Scott Revisión Química División del Ciclo de Vida API Oficina de Nuevos Productos Farmacéuticos (ONDP) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Taller sobre Archivo Maestro de Medicamentos (DMF): Mejoras de GDUFA III y presentaciones de datos estructurados Sesión 4 y comentarios de clausura

Mejora de la revisión (Q)SAR con archivos de datos estructurales (archivos SD)

Naomi L. Kruhlak, PhD Líder científico Servicio de Consulta de Toxicología Computacional (CTCS) División de Ciencias Reguladoras Aplicadas (DARS) Oficina de Farmacología Clínica (OCP) Oficina de Ciencias Traslacionales (OTS) | CDER

¿Qué son los UNII y cómo se obtienen?

Frank L. Suiza, PhD Químico Personal de Informática de la Salud Oficina de Datos, Análisis e Investigación (ODAR) Oficina de Transformación Digital (ODT) Oficina del Comisionado (OC) | FDA de EE. UU.

Rutas sintéticas legibles por máquina en GSRS y KASA

Tyler Peryea Personal de Informática en Salud Oficina de Datos, Análisis e Investigación (ODAR) Oficina de Transformación Digital (ODT) Oficina del Comisionado (OC) | FDA de EE. UU.

Panel de discusión de preguntas y respuestas

Naomi Kruhlak, Frank Switzer, Tyler PeryeayDavid Verde Asesor Senior de Calidad Farmacéutica División de Ciclo de Vida API (DLAPI) Oficina de Nuevos Productos Farmacéuticos (ONDP) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Comentarios finales

David Skanchy Comandante, Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Director División del Ciclo de Vida API (DLAPI) Oficina de Nuevos Productos Farmacéuticos (ONDP) Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) | FDA de EE. UU.

Agenda

Visite la página de asistencia para pequeñas empresas e industrias del CDER

Esta conferencia está diseñada para cubrir dos temas. El primero es analizar las dos mejoras del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) especificadas en la Carta de Compromiso de Enmiendas a las Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) III, que incluye la revisión del DMF antes de la presentación de la ANDA y la evaluación de las modificaciones del DMF solicitadas fuera de una solicitud. Este tema ayudará a la industria a comprender mejor los cambios en GDUFA III y sus beneficios potenciales. En segundo lugar, se incluye una actualización sobre el estado futuro de las presentaciones y evaluaciones de DMF, incluida la discusión sobre la evaluación asistida por el conocimiento y la aplicación estructurada (KASA), los archivos de datos estructurales (SD) y la base de datos de los sistemas globales de registro de sustancias (GSRS). Este tema informará a la industria sobre el esfuerzo de modernización de la agencia en la presentación de controles y fabricación química (CMC) para agilizar aún más el proceso de evaluación y hacer que el proceso de aprobación sea más eficiente.

11/04/2023

Más reuniones, conferencias y talleres